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最新法律法規(guī)
 
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3月起,這些藥品安全新規(guī)將實施
發(fā)布時間:2024-03-01     瀏覽:0

 

3月起,這些藥品安全新規(guī)將實施

 

 

 

 

3月1日,《上海市藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全重點管理人員管理辦法(試行)》、《上海市藥品監(jiān)督管理局行政審批告知承諾管理規(guī)定》、《藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法(試行)》等新規(guī)定、新舉措將開始施行。詳見下文↓


 

《上海市藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全重點管理人員管理辦法(試行)》施行

為加強上海市藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理,督促藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全重點管理人員落實法定職責,完善質(zhì)量管理體系,市藥品監(jiān)管局印發(fā)了《上海市藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全重點管理人員管理辦法(試行)》,辦法自2024年3月1日起施行。

 

 

 附件:上海市藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全重點管理人員管理辦法(試行).doc

《上海市藥品監(jiān)督管理局行政審批告知承諾管理規(guī)定》施行

自2016年起,市藥監(jiān)部門積極探索實施告知承諾制度。為了更好地推進告知承諾制度的實施,解決告知承諾辦理過程中遇到的問題,根據(jù)《行政許可法》《市場監(jiān)督管理行政許可程序暫行規(guī)定》《上海市行政審批告知承諾管理辦法》及藥品(含醫(yī)療器械、化妝品)監(jiān)管領域法律、法規(guī)、規(guī)章,結合工作實踐制定了《上海市藥品監(jiān)督管理局行政審批告知承諾管理規(guī)定》,統(tǒng)一規(guī)范告知承諾辦理、許可后檢查、整改、撤證、信用信息歸集等流程。規(guī)定自2024年3月1日起施行。


 附件:上海市藥品監(jiān)督管理局行政審批告知承諾管理規(guī)定.doc

 

《藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法(試行)》實施

為進一步加強對藥物臨床試驗機構的管理,規(guī)范藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查工作,2023年11月3日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法(試行)》的通告,通告自2024年3月1日起實施。

 

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附件:藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法(試行)

 

 

 

 


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